Arquivo de categoria NORMAS

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NBR ISO 9001

Requisito: 7.1.5.2 Rastreabilidade de medição.

Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização…

7.1.5 Recursos para Monitoramento e Medição

Onde o monitoramento e medição são usados para evidenciar a conformidade de produtos e serviços com os requisitos especificados, a organização deve determinar os recursos necessários para assegurar a validade e confiabilidade dos resultados de monitoramento e medição.

A organização deve assegurar que os recursos fornecidos:

  1. são adequados para especificar os tipos de atividades de monitoramento e medição utilizadas;
  2. são mantidos para assegurar a capacidade contínua dos seus objetivos.

A organização deve manter informações documentadas apropriadas, como evidência da adequação dos objetivos dos recursos de monitoramento e medição.

Onde a rastreabilidade de medição é: um requisito regulatório ou estatutário; uma expectativa do cliente ou parte interessada relevante; ou considerada pela organização como uma parte essencial para prover confiança para a validade dos resultados de medição; instrumentos de medição devem ser:

  • verificados ou calibrados a intervalos especificados ou antes de serem utilizado contra padrões de medição rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais. Onde tais padrões não existem, a base usada para calibração ou verificação deve ser mantida como uma informação documentada;
  • identificados de forma a determinar sua situação de calibração;
  • protegidos contra ajustes, danos ou deterioração que possam invalidar a  situação de calibração e resultados de medições subsequentes.

A organização deve determinar se a validade dos resultados de medições prévias tem sido afetada contrariamente quando um instrumento de medição é encontrado com deficiência durante a verificação ou calibração planejada, ou durante seu uso e tomar as ações corretivas necessárias, como apropriado.

7.1.5 Monitoramento e Recursos de Medição 7.1.5.1 Geral

A intenção deste requisito é garantir que a Organização determine e fornece recursos adequados para garantir resultados da monitorização e medição validos e confiáveis, ao avaliar a conformidade dos produtos e serviços da Organização.

Os recursos necessários para a monitorização e medição variam muito, dependendo dos tipos de produtos e serviços fornecidos por uma Organização e processos estabelecidos para o Sistema de Gestão da Qualidade.

Em alguns casos, um controle ou monitoramento complexo como cartas de CEP (Controle Estatístico de Processo) serão necessários. Em outros casos, pode exigir a necessidade uso e instrumento de medição que devem ser calibrados.

Monitoramento implica em observação crítica, supervisão e controle para determinar o estado quantitativo ou qualitativo (ou ambos) de uma atividade, um processo, um produto, ou um serviço. Pode ser uma simples verificação para assegurar uma quantidade correta ou se uma encomenda esteja completa; um calibre pode indicar que algo esta correto; em uma conversa entre o Cliente e o call-center ou por meio de perguntas durante uma prestação de serviços, tais como um garçom perguntando se o Cliente se esta satisfeito com a comida e serviço prestado (“A sua ordem pode ser monitorada para atendimento de Qualidade”).

Medição considera uma determinada quantidade, magnitude ou dimensão, através da utilização dos recursos de medição adequados. Isso normalmente inclui o uso de equipamento calibrado que é feito com base em normas nacionais ou internacionais de medição. Os Serviços, podem incluir o uso de modelos conhecidos e validados para o gabarito de serviço; por exemplo, modelos de serviço social.

A Organização precisa considerar como medição e monitoramento crítico a determinação da conformidade dos seus produtos e serviços.

Ao determinar a criticidade de monitoramento e medições para assegurar resultados validos, a Organização deve determinar o que precisa ser monitorado e / ou medido para seus processos, produtos e serviços. A Organização, deve então, determinar recursos necessários para esse monitoramento e medição, garantindo a sua adequação para o que é necessário.

Informação documentada deve estar disponível para demonstrar aptidão de finalidade dos recursos de monitoramento e medição selecionados. Isso pode incluir horários descrevendo quantas vezes verificações são necessárias para assegurar resultados validos, ou informações que demonstrem rastreabilidade para padrões nacionais e internacionais ou qualquer base de alternativa utilizada.

Em alguns casos, um especialista pode ser necessário para avaliar se os produtos e serviços estão corretamente fornecidos, Por exemplo: um cozinheiro chefe em um restaurante, um assistente para serviços sociais avaliar a prestação de cuidados de ‘acolhimento’, ou um profissional médico para os serviços de saúde. Em alguns casos, uma ferramenta precisa ser desenvolvida para ser utilizado para confirmar se os requisitos são cumpridos, como um esquema de rubrica ou marcação utilizada para classificar um exame.

7.1.5.2 rastreabilidade Medição

A intenção desta subseção é garantir que a Organização forneça rastreabilidade de medição quando é um requisito ou quando uma Organização determina que seja necessário ter confiança na validade dos resultados de medição.

Se o instrumento de medição é utilizado para verificar a conformidade com os requisitos e fornecer confiança na validade dos resultados de medição, a Organização deve considerar como o instrumento de medição é calibrado, controlado, armazenados, utilizados e mantidos.

O estado de calibração identificada deve ser (Por exemplo, se o equipamento de medição foi calibrado, e em caso afirmativo, em que medida e até quando ele pode ser usado). Esta identificação pode ser no próprio instrumento de Medição, no seu recipiente, ou por outros meios administrativos, tais como a utilização de um identificador único para o instrumento pode ser combinado com uma base de dados. Instrumentos de medição devem ser protegidos para evitar a mudança inadvertida em seu estado de calibração. Isto pode ser realizado por um meio de fixação ou cobrindo uma secção de ajustamento para evitar uma interrupção com os dados ou ferramentas.

Em situações que o estado da calibração pode ser afetada devido à vibração ou choque, o equipamento deve ser protegido com métodos tais como um caso personalizado ou embalagem.

Sistemas de medição também pode incluir uma combinação de software e outros dispositivos, tais como bombas de combustíveis ou sinais de controle de parâmetros do Processo. Nestes casos, uma Organização deve considerar a adequação à finalidade do sistema de medição completo.

O Estabelecimento de cronogramas de calibração e verificações de manutenção para o instrumento de medição deve ser considerada baseado nos riscos e criticidade da Medição em determinando a conformidade de produtos e serviços.

Se o equipamento de medição se encontra inadequado para a finalidade pretendida, o potencial impacto sobre a conformidade com os requisitos de medição devem ser revistos e medidas necessárias tomadas. Como ações podem incluir uma verificação de amostra do produto afetado para determinar se ele atende aos critérios de aceitação.

Os resultados de tal revisão também pode indicar que nenhuma ação é necessária ou, alternativamente, que um serviço precisa ser realizado novamente, produtos em estoque precisa ser investigados ou Clientes relevantes tem de ser informados, ou mesmo que um “recall” (chamada) pode ser requerido. O nível de ação necessário depende da conformidade de produtos e serviços.

Mais informações, consulte nosso departamento de qualidade,
Email: qualidade@instemaq.com.br
Tel. (11) 3329-3900

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ANVISA

RDC 16 – Requisito 5.4.2. Calibração. –  Cada empresa deverá estabelecer e manter procedimentos de calibração que incluam orientação específicas e limites de precisão e exatidão…

5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes.

5.4.1. Cada empresa deverá assegurar que todo o equipamento de medição e teste, incluindo equipamento mecânico, automatizado ou eletrônico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados válidos. Cada empresa deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e controlado. Os equipamentos de medição deverão ser identificados de forma a possibilitar que a situação da calibração seja determinada.

 

5.4.2. Calibração: Cada empresa deverá estabelecer e manter procedimentos de calibração que incluam orientações específicas e limites de precisão e exatidão, assim como prescrições para ações corretivas quando os limites de precisão e exatidão não forem alcançados. A calibração deverá ser executada por laboratório especializado.

 

5.4.3. Padrões de calibração: O fornecedor de calibração deverá estabelecer e manter padrões de calibração para os equipamentos de medição que sejam rastreáveis aos padrões oficiais nacionais ou internacionais. Se não houver nenhum padrão aplicável disponível, a empresa deverá estabelecer e manter um padrão próprio.

 

5.4.4. Certificado de calibração: Cada empresa deverá assegurar que sejam mantidos certificados de calibração com as datas de calibração, mensurações obtidas, do empregado encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta operação (Normalmente 12 meses). Os certificados devem ser mantidos pela empresa, devendo estar disponível para o pessoal que usa este equipamento.

 

5.4.5. Manutenção: Cada empresa deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a preservação e a guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam feitas de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso.

5.4.6. Instalações: Cada empresa deverá proteger as instalações e os equipamentos de inspeção, teste e medição, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibração.

5.4.7. A empresa deve estabelecer procedimentos para avaliar o impacto dos resultados de medições anteriores quando constatar não conformidades no equipamento de medição e teste. O resultado da avaliação deverá ser documentado.

Mais informações, consulte nosso departamento de qualidade,

Email: qualidade@instemaq.com.br

Tel. (11) 3329-3900

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PBQP-H

Art. 27 – § 2 –  O O.C.C. deve verificar a evidência de que a empresa construtora se assegura das
condições de calibração do equipamento de ensaio dos materiais e componentes utilizados na estrutura
portante de suas obras e da competência da equipe responsável pela realização do mesmo.

Praticamente os requisitos são os mesmos da norma ISO 9001.

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Alimentos

NBR ISO 22000 – Requisito 8.3 Controle de monitoramento e medição – A organização deve fornecer evidências de que os métodos e equipamentos

8.3 Controle de monitoramento e medição

A organização deve fornecer evidências de que os métodos e equipamentos de monitoramento e medição especificados são adequados para assegurar o desempenho dos procedimentos de monitoramento e medição.

Onde for necessário assegurar resultados válidos, os equipamentos e métodos de medição usados devem ser:

  1. calibrados ou verificados em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição nacionais ou internacionais; quando tais não existirem, a base usada para a calibração ou verificação deve ser registrada)
  2. ajustados e reajustados quando necessário,
  3. identificados para permitir que a situação de calibração seja determinada)
  4. protegidos de ajustes que possam invalidar os resultados da medição,
  5. protegidos de dano e deterioração.

 

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.

Além disso, a organização deve avaliar a validade dos resultados das medições anteriores quando for verificado que o equipamento ou processo não esteja conforme os requisitos. Se o equipamento de medição não estiver conforme, a organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado. Os registros de tais avaliações e as ações resultantes devem ser mantidos.

Quando usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, a capacidade do software deve ser confirmada para satisfazer a aplicação pretendida. Isto deve ser realizado antes do uso inicial e reconfirmado sempre que necessário

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ANAC

RBAC 145 – 145.109 Requisitos de equipamentos, materiais e dados técnicos. …calibrados de acordo com as instruções do fabricante ou com um padrão rastreável ao estabelecido pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – INMETRO,…

145.109 Requisitos de equipamentos, ferramentas, materiais e dados técnicos.

(a) Cada organização de manutenção certificada deve ter equipamentos, ferramentas e materiais necessários para a execução da manutenção, manutenção preventiva ou alteração em conformidade com seu certificado, especificações operativas e com o RBAC 43, exceto se determinado de outra forma pela ANAC. Os equipamentos, ferramentas e materiais devem estar localizados nas instalações e sob o controle da organização de manutenção quando o serviço estiver sendo
executado.

(a)-I Cada organização de manutenção certificada deve possuir uma listagem do ferramental de sua propriedade. Quando o ferramental utilizado for de terceiros, a organização deve possuir um contrato (ou outro documento equivalente) que autorize o uso, o qual deve ser mantido disponível para a ANAC por pelo menos 5 (cinco) anos, desde a sua última utilização.

(b)-I Cada organização de manutenção certificada deve assegurar que todos os equipamentos e ferramentas de teste e inspeção (de sua propriedade ou não) utilizados para a determinação de aeronavegabilidade de um artigo sejam periodicamente avaliados, mantidos e, quando aplicável, calibrados de acordo com as instruções do fabricante do equipamento, utilizando um padrão rastreável a:

(1) um padrão estabelecido pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – INMETRO;
(2) um padrão estabelecido pelo fabricante do equipamento;
(3) um padrão estabelecido pelo país de origem do equipamento; ou
(4) outro aceito pela ANAC.
(b)-II Cada organização de manutenção certificada deve assegurar que haja um meio adequado de controle das calibrações periódicas de modo a garantir que todos os equipamentos e ferramentas de teste e inspeção utilizados para a determinação de aeronavegabilidade de um artigo estejam com calibração válida. O intervalo máximo entre calibrações de equipamentos e ferramentas de teste e inspeção deve ser aquele estabelecido pelo fabricante em sua publicação técnica aplicável ou outro
aceitável pela ANAC. Os registros dessas calibrações periódicas e, quando aplicável, os registros
dos padrões de calibração utilizados devem ser conservados por pelo menos 5 (cinco) anos (a partir
da sua emissão) ou para as 2 (duas) últimas calibrações, o que for maior, pela organização de
manutenção certificada e mantidos disponíveis para a ANAC.

(c) Os equipamentos, ferramentas e materiais devem ser aqueles recomendados pelo fabricante do artigo, ou outros cuja equivalência tenha sido demonstrada de acordo com um procedimento descrito no manual da organização de manutenção.

(d) Cada organização de manutenção certificada deve manter, num formato aceitável pela ANAC, os documentos e dados técnicos requeridos para o desempenho da manutenção, manutenção preventiva ou alteração em conformidade com o seu certificado, especificações operativas e com o RBAC 43. Cada organização deve possuir, quando aplicável, a assinatura ou autorização de uso por parte do proprietário da documentação técnica. Os seguintes documentos e dados técnicos devem
ser mantidos atualizados e acessíveis, quando o trabalho estiver sendo executado:

(1) diretrizes de aeronavegabilidade;
(2) instruções para aeronavegabilidade continuada;
(3) manuais de manutenção;
(4) manuais de revisão geral;
(5) manuais de práticas padronizadas;
(6) boletins de serviço;
(7) recomendações do fabricante ou outros dados técnicos aprovados ou aceitáveis pela ANAC; e
(8)-I legislação aeronáutica brasileira aplicável.

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NBR ISO 18001

Item 4.5.1 Medição e monitorização do desempenho.

..estabelecer e manter procedimentos para a calibração e a manutenção desse equipamento, conforme apropriado. Devem ser
conservados os registos das atividades de calibração e de manutenção bem como
os respectivos resultados.

4.5.1 Medição e monitorização do desempenho
A organização deve estabelecer e manter procedimentos para monitorizar e medir, periodicamente o desempenho em SST. Estes procedimentos devem providenciar:

a) as medidas qualitativas e quantitativas, apropriadas às necessidades da organização;

b) a monitorização da extensão em que são atingidos os objectivos de SST da organização;

c) monitorização da eficácia dos controlos (para a saúde e também para a segurança);

d) as medições proativas do desempenho que monitorizem a conformidade com o programa de gestão de SST, medidas de controlo e critérios operacionais;

e) as medições reativas do desempenho para a monitorização de danos para a saúde, incidentes (incluindo acidentes, quase acidentes, etc.) e outras
evidências históricas do deficiente desempenho da SST;

f) o registo dos dados e dos resultados da monitorização e da medição que sejam suficientes para permitirem a subsequente análise das acções preventivas e correctivas

Se for requerido equipamento de monitorização para medir e monitorizar o desempenho, a organização deve estabelecer e manter procedimentos para a calibração e a manutenção desse equipamento, conforme apropriado. Devem ser conservados os registos das actividades de calibração e de manutenção bem como
os respectivos resultados.

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ONA

ISO 13485 – Requisito – 8.2.6 – Medição e monitoramento de produto. – Esta subcláusula ..Esta liga diretamente ao treinamento (incluindo a competência e conscientização) e suporta os níveis adequados de calibração e manutenção preventiva

8.2.6 – Medição e monitoramento de produto (2ª edição, 8.2.4)

Esta subcláusula irá provavelmente requerer ao fabricante não somente documentar a medição e aprovação das especificações do produto, mas agora a organização precisa também identificar e documentar os equipamentos de medição utilizados e os indivíduos que realizando as medições. Esta liga diretamente ao treinamento (incluindo a competência e conscientização) e suporta os níveis adequados de calibração e manutenção preventiva.

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NBR ISO 14001

Requisito 4.5.1 Monitoramento e medição. – A organização deve assegurar que equipamentos de monitoramento e medição calibrados e mantidos, devendo-se reter os registros associados.

4.5.1 Monitoramento e medição

A organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento(s) para monitorar e medir regularmente as características principais de suas operações que possam ter um impacto ambiental significativo . O(s) procedimento(s) deve(m) íncluir a documentação de informações para monitorar o desempenho, os controles operacionais pertinentes e a conformidade com os objetivos e metas ambientais da organização.

A organização deve assegurar que equipamentos de monitoramento e medição calibrados ou verificados sejam utilizados e mantidos, devendo-se reter os registros associados.

 

A.5.1 Monitoramento e medição
As operações de uma organização podem ter uma variedade de características. Por exemplo, as características relativas ao monitoramento e medição de descarga de esgoto podem incluir demanda biológica e química por oxigênio, temperatura e acidez.

Os dados coletados a partir do monitoramento e medição podem ser analisados para identificar padrões e obter informações. O conhecimento adquirido com essas informações pode ser utilizado para implementar ações corretivas e preventivas,

As características principais são aquelas que a organização necessita considerar para determinar como ela está gerenciando seus aspectos ambientais significativos, atingindo seus objetivos e metas e aprimorando seu desempenho ambiental.

Quando for necessário assegurar resultados válidos, recomenda-se que os equipamentos de medição sejam calibrados ou verificados a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis, a padrões de medição internacionais ou nacionais. Se não existirem tais padrões, recomenda-se que a base utilizada para calibração seja registrada.