Arquivo mensal agosto 2017

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ANVISA

RDC 16 – Requisito 5.4.2. Calibração. –  Cada empresa deverá estabelecer e manter procedimentos de calibração que incluam orientação específicas e limites de precisão e exatidão…

5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes.

5.4.1. Cada empresa deverá assegurar que todo o equipamento de medição e teste, incluindo equipamento mecânico, automatizado ou eletrônico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados válidos. Cada empresa deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e controlado. Os equipamentos de medição deverão ser identificados de forma a possibilitar que a situação da calibração seja determinada.

 

5.4.2. Calibração: Cada empresa deverá estabelecer e manter procedimentos de calibração que incluam orientações específicas e limites de precisão e exatidão, assim como prescrições para ações corretivas quando os limites de precisão e exatidão não forem alcançados. A calibração deverá ser executada por laboratório especializado.

 

5.4.3. Padrões de calibração: O fornecedor de calibração deverá estabelecer e manter padrões de calibração para os equipamentos de medição que sejam rastreáveis aos padrões oficiais nacionais ou internacionais. Se não houver nenhum padrão aplicável disponível, a empresa deverá estabelecer e manter um padrão próprio.

 

5.4.4. Certificado de calibração: Cada empresa deverá assegurar que sejam mantidos certificados de calibração com as datas de calibração, mensurações obtidas, do empregado encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta operação (Normalmente 12 meses). Os certificados devem ser mantidos pela empresa, devendo estar disponível para o pessoal que usa este equipamento.

 

5.4.5. Manutenção: Cada empresa deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a preservação e a guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam feitas de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso.

5.4.6. Instalações: Cada empresa deverá proteger as instalações e os equipamentos de inspeção, teste e medição, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibração.

5.4.7. A empresa deve estabelecer procedimentos para avaliar o impacto dos resultados de medições anteriores quando constatar não conformidades no equipamento de medição e teste. O resultado da avaliação deverá ser documentado.

Mais informações, consulte nosso departamento de qualidade,

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